日前，国家药监局发布公告，将注销多潘立酮混悬液(商品名“吗丁啉”)等5个药品注册批准证明文件。据媒体报道，两年前，我国药监局批文超过18万条。而截至6月6日，记者在药监局审批中心官网看到，我国现有药品批文共有170155条。这也意味着，在短短两年内已有上万个药品批文被注销。业内人士指出，药品批文的大规模淘汰，一方面是市场竞争的结果，另一方面，也体现了监管部门对药品的安全生产管理日趋严格。而随着一致性评价的持续推行，还有一大批药品批文或在今年年底被注销。
市场竞争大 企业主动申请注销
根据药监局公告，这次注销注册批准证明文件的5个药品分别为：西安杨森制药的多潘立酮混悬液(“吗丁啉”小儿版)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名：艾畅)、默克的注射用重组人生长激素(商品名：思真)、强生的西美瑞韦(商品名：奥莱森)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名：诺和瑞)。
据悉，此次5个药品批文注销，系由西安杨森制药、默克等多家药厂主动申请。
统计显示，近两三年来我国已注销了上万条药物批文。而像西安杨森、默克这样主动申请注销旗下某个药品批文的情况并不少见。
为何要注销批文？其中主要情形是，批文过了有效期，企业没有及时再注册。据悉，在我国，药品批文的有效期一般为5年，而后需再次注册，否则会被注销。这可能意味市场需求不大、药物不挣钱，药企放弃再注册。
业内人士分析，近年来，随着三九胃泰、斯达舒等国内品牌的崛起，在禁用标准上屡遭质疑的吗丁啉，份额有进一步缩水的趋势。而随着监管部门对于含麻黄碱药品管理的加强，对艾畅的销售也有影响。这种情况下，企业砍掉某个药品批文也就水到渠成了。此外，由于大多数企业都只能生产和销售若干个核心品种，出于成本的考虑，也会选择主动注销批文。
生产扎堆
过度重复品种面临淘汰
实际上，多数被注销的药品批文都不是独家品种，反而存在众多厂家扎堆生产的现象。羊城晚报记者查阅发现，注射用重组人生长激素的药品现有的批文已经有31个(国产25个，进口6个)，由于替代品很多，因此，一家企业停止生产并不会影响消费者的使用。
业内人士指出，国内很多药品存在过度申报情况，这与此前医药市场大环境、药品生产许可制度及药品注册申报的成本过低有关。根据食药监总局此前公布的过度重复药品名单来看，葡萄糖、阿莫西林等药品正属于生产扎堆“重灾区”，阿莫西林目前仅国产药就高达634个批文，而葡萄糖类仅口服葡萄糖就有153个产品批文。
生产扎堆、竞争激烈，有药企扛不住了主动放弃药品批文。去年6月，国家食药监总局在其官网发公告称，根据回音必集团、浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件。而随着限制抗生素政策的持续进行，预计还有更多药企放弃药品批文。
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